全球的研究人員正在抓緊時間尋找對抗COVID-19的疫苗。一些候選疫苗已經進行最後期的臨床試驗，以測試它們保護大眾免受新冠病毒（SARS-CoV-2）感染的效用。專家預測2020年底或2021年初，至少會有一款既安全又有效的疫苗即將面世。

除了藥物本身的研發以外，相關單位還加快了疫苗生產和分配的速度。以下將講解關於新冠病毒疫苗的展望以及現時的進度。（注：由於篇幅過長，本文將分為三個章節，敬請留意！）

最近今天，我們來跟大家談談關於疫苗價格、疫苗有效性，以及疫苗的後續發展和潛在風險等相關議題：

1. 疫苗的價格？

目標是全免。CDC表示，聯邦政府已經運用納稅人的錢預購了數億劑疫苗，而這些疫苗將免費供應給美國人民。

疫苗供應者可以收取注射疫苗的管理費用，但該費用應由公共或私人保險支付，如沒有保險的人士則由政府的救濟基金支付。

2. 如果疫苗不是100%有效，我還會感染COVID-19嗎？

有可能會發生，儘管有關疫苗功效的更多細節（尤其對亞族群）應在臨床試驗的第三階段和審後監測中出現。Schaffner說：「這是接受者在注射疫苗時必須理解的事情。疫苗所提供的是保護，而不是如盔甲一般的功能。」

他最想說的是：即使您捲起衣袖注射了疫苗，並不代表可以丟下口罩，或無視其他預防措施，例如保持社交距離和洗手等。Schaffner表示，繼續在未來的一段時間中實行這些措施，對病毒控制非常重要。

另一個考慮因素則是獲許可的疫苗可能需要前後兩次注射，每劑相隔數週時間，這樣將延長其對注射疫苗者產生效用的時間。（Johnson & Johnson的一劑疫苗則是例外。）目前還不清楚疫苗可持續免疫多久的時間。Goodman補充說：「在我們完成以上所有工作之前，人民有可能需要強化注射劑量。」

3. 為甚麼疫苗研發過程需要這麼久的時間？

杜克大學的Moody說：「儘管時間表看來似乎很漫長且令人沮喪的低效率，但新冠病毒疫苗的進展速度是前所未見的。」

疫苗研發一般需要10到15年的時間。直到目前為止，最快的是腮腺炎疫苗，其研發過程花了4年時間。而且，疫苗獲批後可能需要數月至數年的時間，才能擴大製造和生產規模以廣泛分配。但是美國在這方面已經搶先開始。

Moody說：「 (有關當局) 對這種病原體採取行動的反應比對歷史上任何其他病原體都要快，我認為人民明白這一點是非常重要的。 這種病毒在12月於中國首次報導，到了3月我們已經在討論設立第一期的臨床試驗……我認為醫學界和每一位的反應速度，實際上快得令人驚訝。」

4. 如果科學家不能提供有效的新冠病毒疫苗該怎麼辦？

目前出現這個情況的機會不大，但還是有可能的。Moody說，這就是就COVID-19進行治療的重要原因。

Moody談及流感的抗病毒治療方法：「如果我們擁有如Tamiflu般但能夠針對新冠病毒的藥物就好了，那麼人們在遇上風險時可服用它而受到保護，或者在早期患病時服用便可以減輕疾病或縮短病程。」

目前，FDA已批准抗病毒藥物remdesivir(瑞德西韋)用以治療某些因COVID-19住院的患者。當局亦已發佈EUA給用於康復患者的血漿，以治療因疾病而住院的患者，以及單株抗體藥物bamlanivimab療法，用於治療輕度至中度COVID-19病例的非住院患者。

世界衛生組織還發佈了指引，建議使用平價且常見的Corticosteroid（皮質類固醇）治療COVID-19的重症患者。在幾項臨床試驗進行分析後發現：Corticosteroid可降低COVID-19住院患者的死亡風險。但是新指引強調，類固醇不應用於治療患有輕度疾病症狀的患者。

編者註：本文最初於5月1日發佈，現已更新以送上新的資訊。

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• 新的聯邦法規讓 COVID-19 疫苗變免費
• 老年人、少數族裔在 COVID-19 疫苗試驗中代表性不足

#疫苗 #新冠疫苗 #輝瑞 #Pfizer #Moderna #COVID19 #新冠病毒大流行 #Pandemic #AARP #AARP樂齡會

本文原作者：Rachel Nania

編譯：Regina Ngan
原文鏈接：https://www.aarp.org/health/conditions-treatments/info-2020/coronavirus-vaccine-research.html

本文內容由AARP樂齡會原創，版權所有。未經同意不得轉載。

全球的研究人員正在抓緊時間尋找對抗COVID-19的疫苗。一些候選疫苗已經進行最後期的臨床試驗，以測試它們保護大眾免受新冠病毒（SARS-CoV-2）感染的效用。專家預測2020年底或2021年初，至少會有一款既安全又有效的疫苗即將面世。

除了藥物本身的研發以外，相關單位還加快了疫苗生產和分配的速度。以下將講解關於新冠病毒疫苗的展望以及現時的進度。（注：由於篇幅過長，本文將分為三個章節，分別於今天、明天和後天相繼發布，敬請留意！）

今天，我們先跟大家探討什麼是疫苗、現有哪些領先疫苗以及疫苗何時面世等問題。

1. 究竟，疫苗是甚麼？

疫苗可以幫助人們增強對傳染病的免疫力。它的運作形式是刻意將非活性的致病細菌注入人體。這樣便可刺激其免疫系統從而產生抗體，這種蛋白質可以協助保護病人，即使遇到真正的細菌，也可以防止受到感染。

杜克大學醫學院的兒科以及免疫學副教授、杜克人類疫苗研究所的首席研究員Tony Moody博士解說：「我們可以將其視為對免疫系統的訓練：將它送到健身房，為將來可能遇到真實狀況時作好應對的準備。基本上，疫苗所做的事就是在您真的遇到實況前教會免疫系統該如何處理這些事，這樣一來，希望當您遇到實況時，能夠快速地處理並擺脫它。」

Moddy補充說：「在新冠病毒的情況下，疫苗會令人對這種病毒及其引起的疾病（COVID-19）具有抵抗力，或者至少可以使感染者的「病程縮短，或減少併發症」。」

2. 正在領先的新冠病毒疫苗有哪些？

現時在美國有兩種疫苗被認為是領跑者：一種來自Moderna和美國國立過敏與傳染病研究所（NIAID）的疫苗，以及一種來自Pfizer和BioNTech的疫苗。令這些疫苗與眾不同的是甚麼因素？兩種疫苗背後的公司報告指出，它們在預防COVID-19的臨床測試參與者中的效果顯著。Pfizer及BioNTech於11月18日宣佈，其測試已達到所有必需的安全程度和最終效用，其兩劑疫苗在首次注射後的第28天起產生對抗COVID-19的效用為95%。 （該疫苗對65歲及以上人士可預防COVID-19的效用為94%。）

Moderna的第三期臨床測試的中期分析發現，該疫苗在預防COVID-19方面的效用為94.5%。不過，需要一提的是，這兩項測試的數據均未經同行評審。

Pfizer現正將其新冠病毒疫苗提交至FDA（美國食品藥物管理局）申請EUA（緊急使用授權）。一旦達到其所有安全性和最終效用，Moderna有望在未來數週內申請EUA。

3. 甚麼是緊急使用授權？

EUA，大概可以稱它為FDA的綠燈。不過，它與官方許可不同。

在有如新冠病毒疫情等公共衛生緊急事件期間，於沒有其他獲批准或可替用藥物的情況下， FDA可以及時授權以往未獲許可的醫療物品以診斷、治療或預防相關的疾病。 EUA的過程比標準的FDA許可要快，可能需要6到10個月的時間。不過，仍需提交證明安全和效用的數據以獲批准，FDA和專家諮詢委員會使用這些數據來衡量所考慮產品的風險和好處。

4. 還有哪些疫苗有望面世？

Moderna和Pfizer（輝瑞）各自研製的疫苗是美國臨床測試中進行第三階段的四種疫苗中的其中兩種。另外兩種為AstraZeneca和牛津大學共同研製的疫苗，還有Johnson & Johnson的出品。

研究人員於第三階段測試研究大量數目的參加者（在這些疫苗試驗中，有超過30,000名義工），將候選疫苗的安全和效用程度與安慰劑進行比較。第三期試驗還允許研究人員查看這些疫苗在最有可能因感染SARS-CoV-2而得到重病的人口群組中的效用，當中包括年長者、患有其他疾病的人士，以及因COVID-19而住院和死亡率較高的不同族裔。

Georgetown大學醫療產品存取、安全和管理中心（COMPASS）的主管以及FDA前首席科學家Jesse Goodman醫學博士表示：「因為如果疫苗無法在最需要的人身上產生功效，那麼我們明顯地需要更好的疫苗或採取其他策略。」

來自Moderna和Pfizer的疫苗使用了一種稱為mRNA的新技術，該技術引入了一種基因碼，讓人體可以用來製造病毒蛋白以誘導免疫反應。AstraZeneca的疫苗使用非複制黑猩猩腺病毒來傳遞SARS-CoV-2刺突蛋白以刺激免疫反應，而Johnson & Johnson的一劑疫苗則使用轉基因腺病毒來製造。

然而，雖然目前有四個領跑者，這並不意味著其他所有候選疫苗(根據Milken研究所的疫苗追踪器，合共234種候選疫苗)都退出了比賽。 《紐約時報》的數據庫顯示，另外有八種疫苗正在世界各地進行第三階段測試。此外，有50多種正在進行第一階段和第二階段的研究，當中一些疫苗採用了「目前已獲批准的較為傳統技術」。

編者註：本文最初於5月1日發佈，現已更新以送上新的資訊。

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本文原作者：Rachel Nania

編譯：Regina Ngan
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本文內容由AARP樂齡會原創，版權所有。未經同意不得轉載。

開發新冠病毒的疫苗正在以破紀錄的速度進行，大眾自然會對此有一系列的疑問。有見及此，AARP樂齡會跟FDA（美國食品藥物管理局）專員Stephen Hahn進行交談，以為大眾釋疑。上星期我們發佈了 FDA局長表示新冠病毒疫苗「絕不偷工減料」(上)，這個星期我們繼續為大家帶來更多對答。回答經過編輯，以確保篇幅和清晰度。

對於審批認可疫苗， 一般的FDA標準程序與緊急使用授權有甚麼分別？

當疫苗研發進入臨床測試時，研發者會確定數據將於何時成熟。而且，一個稱為數據安全監控委員會的獨立委員會，將會幫助製造商查看數據並確定他們是否達到指標。然後，他們將向FDA申請緊急使用授權（EUA）或生物製劑許可證申請（BLA），這是疫苗審批的慣常流程。一般來說，我們需要花數月的時間去審核一份BLA的表格。我們可以，並且將會加快這一步驟，但這是一個非常重要的流程。

緊急使用授權的過程一般花較短的時間，這不是因為我們會跳過某些步驟，而是因為我們與不同的公司合作，提前跟進其表格上的各個部分。兩種申請之間的主要分別在為，EUA審批的標準著眼於效力，並且疫苗的益處大於風險。

我們目前還沒有看到數據，所以無法預先判斷何時或會否進行評估。但是我可以告訴您，我們一眾科學家將會研究這些數據。我們已經（在指南中）明確表示我們期望看到的效力水平、亦明確表示我們要一種安全的疫苗以及需要看到甚麼跟進，並將根據這些數據來做決定。

最後一部分是在授權或審批過程方面，我們計劃建立一個疫苗諮詢委員會，該委員會由一班外來的專家組成，他們將與我們一起查看數據。我們將會向他們提問一系列的問題，他們也將對其安全性和效力提出意見。而且，這是一個公開的過程，因此美國民眾可以看到我們給委員會的數據及提問。

由於年齡和潛在的健康狀況，許多AARP樂齡會的讀者患上COVID-19嚴重疾病的風險較高。其他族裔，包括非裔和拉丁裔美國人，也受到了這種病毒的嚴重影響。各個疫苗生產商正在努力招募多元化的參與者，有些甚至公佈了其義務參與者的統計數據。但是，我們如何確保疫苗對被該病毒影響最嚴重的一群是安全有效的？

當我們在6月向疫苗生產商發佈指南時，我們明確表示希望疫苗研發者確保多元化這一點，就像您提及的那樣，不僅是代表人數不足的族裔，還要包括年齡、合併症或其他因感染COVID-19而引致的疾病。我們花了很多時間向疫苗研發者強調這一點。

目前，我們尚未有一份完整的分析，但是FDA的期望是這些測試將能完全地代表較年長者以及那些患有其他疾病的人士。我們將會以在第三期測試中得到的數據進行研究，並提出您所提及的問題。

我不想預先判斷這些數據，但是通過對疫苗和免疫反應的多年研究，我們明確知道，與年輕人相比，長者對疫苗的反應可能較弱。因此，在整個研發過程中，我們一直非常關注這一點。而在審查數據的過程中，我們將明確說明研究數據的對象，然後再基於此調整審批或授權。

這應該是所有人都想知道的問題：疫苗獲審批後會怎樣？有沒有關於哪些人將在第一時間獲得注射的資訊？

FDA的職權範圍並不會直接參與疫苗的分配計劃和優先次序，但是我們審查的數據非常重要，因為它將告知審批或授權的進度，我們將與負責分配的疾病控制與預防中心（CDC）和衛生及公共服務部（HHS）保持密切聯繫。

[疾病控制與預防中心在其網站上指出，如果FDA授權或許可COVID-19疫苗，聯邦諮詢委員會將迅速地召開會議，審查該疫苗的所有可用的數據，然後投票決定是否推薦該疫苗，以及誰應該使用（尤其是在早期供應有限的情況下）。]

分配疫苗後會怎樣？會否繼續追踪其安全性？

以FDA的語言來說，這稱為藥物監控。其意思是，在批准疫苗後，我們(認為非常重要並)將堅持執行有力且詳細的跟進計劃，以便我們了解誰注射了疫苗，有沒有其他副作用或效力的發揮。因為隨著疫苗注射的普及，我們將獲得更多相關資訊。

這就是FDA一貫使用的做法。由於這次的情況緊急，我們將加強計劃，並且與行內和其他夥伴合作，在疫苗被授權或許可並準備分配的一刻，將該計劃付諸實行。

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編譯：Regina Ngan原文鏈接：https://www.aarp.org/health/drugs-supplements/info-2020/coronavirus-vaccine-safety.html

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研製冠狀病毒疫苗的競賽正在以前所未有的速度推進。但是，隨著幾種候選疫苗進入第三個也是最後一個測試階段，一個關於多樣性的問題被推向了風口浪尖：疫苗接受端的參與者是否準確代表了美國公眾，特別是受 COVID-19 影響最嚴重的人群？

根據疾病控制和預防中心 (CDC) 的資料，迄今為止，已有超過 204,000 名美國人死於冠狀病毒感染，其中 80% 的死亡發生在 65 歲及以上年齡的成年人身上。少數族裔群體也受到了不成比例的 COVID-19 影響。聯邦資料顯示，在有色人種社區，冠狀病毒感染率要高出 2 至 3 倍，美國黑人死於 COVID-19 的可能性是白人同輩的兩倍多。在嚴重疾病方面，美國黑人、拉丁裔美國人和美洲原住民的住院率比白人高出 4 到 5 倍。

醫學教授兼馬里蘭大學疫苗開發和全球健康中心成人臨床研究主任 Wilbur Chen, M.D. 說：「我們希望確保這些疫苗在這些群體部分中發揮良好作用，因為我們真正希望這些群體得到最大程度的保護」。

少數族裔、老年人的參與度遠遠落後於專家的預期

被認為在美國臨床試驗中處於領先地位的三個候選疫苗製藥商中的兩個最近公佈了關於其參與者庫多樣性的細節。計劃招募 44,000 名志願者的 Pfizer 稱，到目前為止，其 27% 的美國參與者「有不同的背景」——12% 是西班牙裔，8% 是黑人，5% 是亞裔，大約 0.6% 是美洲原住民。與此同時，Moderna 報告稱，在 27,232 名參與者中，大約有 31% 來自有色人種社區。（這家生物科技公司計劃招募 30,000 名參與者參加其第三期臨床試驗。）

然而，許多專家認為，具有充分代表性的參選者庫應該反映美國的實際構成。人口普查資料顯示，少數種族和族群占美國人口的 40% 左右。此外，由於這些群體受到 COVID-19 的嚴重衝擊，美國國家過敏和傳染病研究所 (NIAID) 主任 Anthony Fauci, M.D. 表示，他希望看到少數族裔參與臨床試驗的比例能達到他們在人口中所占比例的兩倍。

根據 COVID-19 預防網路 (CoVPN) 執行董事 Director Jim Kublin, M.D. 的說法，NIAID 建立了 CoVPN 以招收冠狀病毒相關臨床試驗志願者，到目前為止，其註冊人數已超過 400,000，並且大約 19% 的年齡在 65 歲到 74 歲之間，然而，僅有 4% 為 74 歲以上。（值得注意的是，這些數字代表的是那些對自願參加試驗感興趣的人，而不一定是那些積極參與試驗的人。）

Pfizer 報告稱，48% 參與美國臨床試驗的志願者年齡在 56 歲至 85 歲之間，但沒有針對 65 歲及以上人群的具體資訊。Moderna 並未回應 AARP 要求提供有關其臨床試驗參與者年齡的資訊的要求，但在一個 Moderna 候選疫苗試驗點（參與臨床試驗的 100 個地點之中）擔任調查員的馬里蘭大學的 Chen 表示，約有 17％ 的試驗點參與者年齡在 65 歲及以上。

正在努力提升參與度

在一群不能準確反映疾病負擔人口的人群中測試疫苗具有嚴重的影響。

Inouye 說:「在實踐層面上，這意味著研究人員不能確定這種疫苗是否會對這些人群有效。這非常重要，因為您可以做一些事情來讓它更有效。」比如增加劑量，要求接種兩次，或者添加一種有助於增強身體對藥物的免疫反應的成分。

另一個考慮因素：副作用「如果沒有在有需要的目標人群中進行測試，您就不知道是否會有嚴重的副作用。」Inouye 補充道。

努力增加老年人和少數族裔對當前疫苗試驗的參與度並非冠狀病毒流行病的獨有現象。長期以來，在一系列治療試驗中，這兩個群體都代表性不足。范德堡大學 (Vanderbilt University) 醫學教授和傳染病專家 William Schaffner 說：「整個疫苗界對此不滿已久。」

參與並非沒有風險

另一個可能阻止人們報名參與疫苗研究的因素是：安全擔憂。皮尤研究中心 (Pew Research Center) 的一項全國調查顯示，打算接種疫苗預防 COVID-19 的美國人數正在下降，這在很大程度上與對倉促的研製過程不安有關。但正如 Kublin 指出的那樣，這些試驗「正遵循我們通常針對疫苗所做的非常逐步式的流程」，只是時間框架被壓縮了。

另外：「賭注太高了。」Inouye 補充道。「儘管[製藥公司]因倉促行事而承受著很大壓力，但它們知道，只要有一個可怕的副作用，一切都會功虧一簣。」

這並不是說參加臨床試驗就沒有風險。Chen 說，所有志願者，包括那些注射了安慰劑的志願者，注射部位都會出現疼痛、紅腫，表現類似於流感疫苗。一些參與者還報告了發燒和關節疼痛的現象。

另一個考慮風險：一種保護錯覺。志願者不會知道他們是接種了疫苗還是安慰劑，因此繼續採取預防措施，以減少與病毒的接觸就顯得尤為重要。

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本文原作者: Rachel Nania

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