FDA局長表示新冠病毒疫苗：「絕不偷工減料」(上)

開發新冠病毒的疫苗這場競賽正在以破紀錄的速度進行，專家預測已接近終點。美國正在進行第三期臨床試驗，測試四種候選疫苗的安全和有效程度，而聯邦政府則在製訂計劃，決定如何審查數據以及分配藥物。

不過，由於一切發生得太快，美國居民都有疑問：疫苗注射安全嗎？要知道COVID-19到目前為止經已在全球奪去了110萬以上的人命，那麼這種疫苗在預防COVID-19或減輕其嚴重程度方面的效果如何？

近日，FDA（美國食品藥物管理局）專員Stephen Hahn與AARP樂齡會進行交談，以回答這些問題。他的回答有經過編輯，以確保篇幅和清晰度。

目前，史上最快研製出來的疫苗歷時四年。我們陷入新冠病毒大流行還未夠一年，但已經有多種候選疫苗正在進行後期的臨床試驗。我們是如何快速研製這種疫苗？有否跳過或加快了某些步驟，而在此過程中有否保障患者的安全？

這是我們在很多年以來亦未曾遇過的突發公共衛生事件，因此，解決這一問題的緊迫性就是以盡快找到安全且有效的疫苗為目標。我們做了一些可以加快程序的事情，但我想在這裡強調一點，就是我們並沒有偷工減料。

我們可以從開發的臨床試驗方面開始說起：新病毒的遺傳序列於1月份首次確定，不久之後我們便嘗試研製疫苗。然後，就臨床前的研究作出協調，以便在動物身上研究不同的疫苗，以使整個工作很快地進入了臨床試驗。

而我們FDA使用了滾動式審查：通常，我們會查看動物數據，然後再決定是否可以進行第一期試驗。我們也有做，不過這次我們是與每個製造商一起實時去做審查。我們與他們合作，以便他們設計出「不間斷」的臨床試驗，那麼在達到某個參數（例如，第一階段的安全度）時，他們可以非常快速地進入第二階段，也就是尋找對疫苗的免疫反應。進入第三階段時也採取了相同手法。使用不間斷的臨床試驗設計，可以節省數週甚至數月的大量時間。

最後，我們與製造商一起就其製造質素及一致度進行審查。這樣一來，如果要授權或批准疫苗，我們可以立即知道其生產的質素。這個過程一般需要數月時間才能完成。

最後要提到的是，製作過程中亦有冒一些風險，我的意思是公司已經開始生產疫苗[在試驗完成之前]，因此，如果獲得授權或批准，疫苗已經準備就緒。如上所述，這確實縮短了開發時間。但是所有用來確保安全和有效的必要步驟也有實行。但當然，在考慮授權或批准之前，我們接下來需要看看來自第三期臨床試驗的數據。

看完那些數據後會怎樣？您可否說說批准程序以及FDA在第三期試驗結果中將尋求甚麼測試結果？

我們竭盡全力保持透明度，並將會繼續這樣做，以便全國人民都可從一個監管角度了解我們正在做甚麼。

第三期臨床試驗是一項大型的試驗，有30,000名或更多的人參與，他們將活性疫苗與安慰劑進行比較，以確認參與試驗的人有否發生感染。因為我們要尋找的是預防感染[新冠病毒，SARS-CoV-2]的疫苗。在我們對疫苗生產商的指南中（在6月份於FDA的網站上發佈），我們就標準寫得非常明確：我們說有效性的下限是50%。 [這意味著該疫苗應至少在50%的疫苗接種者中有效地預防新冠病毒的感染或降低其嚴重程度。相比之下，流感疫苗的有效率為40%至60%。]

我們還提到，安全對我們來說至關重要。而從安全的角度來看，我們正在找尋副作用。我們在最近的緊急使用授權指南中提到，我們需要在參與者獲得最終劑量的疫苗後，對至少50%的人進行不少於兩個月的跟進。參照其他疫苗，科學家確定在兩個月期間將看到絕大多數的副作用。

到目前為止，美國有四分之二的第三期試驗因安全方面的考量而暫停。您會對那些將此視為擔憂信號的人說些甚麼？

我會對他們說：這個系統很奏效。事實上，這就是臨床試驗系統的設計目的 — 保障安全，不論是那些進行試驗的義工還是美國人民。我們採用的方法非常謹慎，如果出現任何安全考量，試驗可能會被暫停。然後，將對所有安全問題進行非常詳細的研究。

我們可能會發現，所見到的特定事件與疫苗完全無關，但是這個暫停很重要，因為我們需要仔細地考慮。因此，我認為這是一個非常正面的信號，因為這證明了那些正在進行這些試驗的人正在密切注意研發過程，也代表所有參與疫苗研發的人都將安全放在首位。

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本文原作者: Rachel Nania

編譯：Regina Ngan
原文鏈接：https://www.aarp.org/health/drugs-supplements/info-2020/coronavirus-vaccine-safety.html