開發新冠病毒的疫苗正在以破紀錄的速度進行，大眾自然會對此有一系列的疑問。有見及此，AARP樂齡會跟FDA（美國食品藥物管理局）專員Stephen Hahn進行交談，以為大眾釋疑。上星期我們發佈了 FDA局長表示新冠病毒疫苗「絕不偷工減料」(上)，這個星期我們繼續為大家帶來更多對答。回答經過編輯，以確保篇幅和清晰度。

對於審批認可疫苗， 一般的FDA標準程序與緊急使用授權有甚麼分別？

當疫苗研發進入臨床測試時，研發者會確定數據將於何時成熟。而且，一個稱為數據安全監控委員會的獨立委員會，將會幫助製造商查看數據並確定他們是否達到指標。然後，他們將向FDA申請緊急使用授權（EUA）或生物製劑許可證申請（BLA），這是疫苗審批的慣常流程。一般來說，我們需要花數月的時間去審核一份BLA的表格。我們可以，並且將會加快這一步驟，但這是一個非常重要的流程。

緊急使用授權的過程一般花較短的時間，這不是因為我們會跳過某些步驟，而是因為我們與不同的公司合作，提前跟進其表格上的各個部分。兩種申請之間的主要分別在為，EUA審批的標準著眼於效力，並且疫苗的益處大於風險。

我們目前還沒有看到數據，所以無法預先判斷何時或會否進行評估。但是我可以告訴您，我們一眾科學家將會研究這些數據。我們已經（在指南中）明確表示我們期望看到的效力水平、亦明確表示我們要一種安全的疫苗以及需要看到甚麼跟進，並將根據這些數據來做決定。

最後一部分是在授權或審批過程方面，我們計劃建立一個疫苗諮詢委員會，該委員會由一班外來的專家組成，他們將與我們一起查看數據。我們將會向他們提問一系列的問題，他們也將對其安全性和效力提出意見。而且，這是一個公開的過程，因此美國民眾可以看到我們給委員會的數據及提問。

由於年齡和潛在的健康狀況，許多AARP樂齡會的讀者患上COVID-19嚴重疾病的風險較高。其他族裔，包括非裔和拉丁裔美國人，也受到了這種病毒的嚴重影響。各個疫苗生產商正在努力招募多元化的參與者，有些甚至公佈了其義務參與者的統計數據。但是，我們如何確保疫苗對被該病毒影響最嚴重的一群是安全有效的？

當我們在6月向疫苗生產商發佈指南時，我們明確表示希望疫苗研發者確保多元化這一點，就像您提及的那樣，不僅是代表人數不足的族裔，還要包括年齡、合併症或其他因感染COVID-19而引致的疾病。我們花了很多時間向疫苗研發者強調這一點。

目前，我們尚未有一份完整的分析，但是FDA的期望是這些測試將能完全地代表較年長者以及那些患有其他疾病的人士。我們將會以在第三期測試中得到的數據進行研究，並提出您所提及的問題。

我不想預先判斷這些數據，但是通過對疫苗和免疫反應的多年研究，我們明確知道，與年輕人相比，長者對疫苗的反應可能較弱。因此，在整個研發過程中，我們一直非常關注這一點。而在審查數據的過程中，我們將明確說明研究數據的對象，然後再基於此調整審批或授權。

這應該是所有人都想知道的問題：疫苗獲審批後會怎樣？有沒有關於哪些人將在第一時間獲得注射的資訊？

FDA的職權範圍並不會直接參與疫苗的分配計劃和優先次序，但是我們審查的數據非常重要，因為它將告知審批或授權的進度，我們將與負責分配的疾病控制與預防中心（CDC）和衛生及公共服務部（HHS）保持密切聯繫。

[疾病控制與預防中心在其網站上指出，如果FDA授權或許可COVID-19疫苗，聯邦諮詢委員會將迅速地召開會議，審查該疫苗的所有可用的數據，然後投票決定是否推薦該疫苗，以及誰應該使用（尤其是在早期供應有限的情況下）。]

分配疫苗後會怎樣？會否繼續追踪其安全性？

以FDA的語言來說，這稱為藥物監控。其意思是，在批准疫苗後，我們(認為非常重要並)將堅持執行有力且詳細的跟進計劃，以便我們了解誰注射了疫苗，有沒有其他副作用或效力的發揮。因為隨著疫苗注射的普及，我們將獲得更多相關資訊。

這就是FDA一貫使用的做法。由於這次的情況緊急，我們將加強計劃，並且與行內和其他夥伴合作，在疫苗被授權或許可並準備分配的一刻，將該計劃付諸實行。

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本文原作者: Rachel Nania

編譯：Regina Ngan原文鏈接：https://www.aarp.org/health/drugs-supplements/info-2020/coronavirus-vaccine-safety.html

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