FDA 對 COVID-19 疫苗的全面批准將有何意義

根據 CDC（美國疾病控制與預防中心）的說法，在美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 首次授權 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗後的七個月，在美國有超過 1.6 億人（48% 的人口）已完全接種了新冠病毒疫苗。

下一個里程碑：FDA 對 COVID-19 疫苗的全面批准，現在這些疫苗是根據緊急使用授權 (EUA) 施打。公共衛生專家稱，他們找不出任何理由為什麼 Pfizer-BioNTech 和 Moderna 的疫苗不會獲得全面批准（第三種疫苗的製造商 Johnson & Johnson 尚未申請）。

全面批准與 EUA 有何差異？

National Foundation for Infectious Diseases 醫學主任兼范德比爾特大學醫學院醫學教授 William Schaffner, M.D. 說：「對疫苗的全面批准或授權是指食品藥物管理局已審查了有關疫苗有效性、安全性的大量資料，以及與疫苗製造相關的許多問題。EUA 與全面授權之間的差別只是在於程度。」

EUA 准許 COVID-19 疫苗在新冠病毒公共衛生緊急事件持續期間施打。若要獲得 EUA，醫藥公司必須向 FDA 提交他們臨床試驗至少兩個月的跟進安全資料，以及有關他們產品的有效性和製造方式的資訊。

正如 EUA 所需要的那樣，全面 FDA 批准要求一組專家深度審查功效以及製造資料。醫藥公司還要提交臨床試驗的至少六個月的跟進安全資料。即使疫苗經過了全面批准，也會繼續監測疫苗的安全性。

Pfizer 和 BioNTech 於 5 月初將疫苗提交給了 FDA 尋求全面批准，Moderna 則是在 6 月 1 日。Emory Vaccine Center 副主任兼埃默里大學醫學院傳染病教授 Walter Orenstein, M.D. 說，兩家公司都已申請優先審查他們的申請，這意味著有六個月的批准流程時間線。標準的批准流程需要大約 10 個月。

儘管 FDA 還沒有公開表示批准疫苗的時間線，但公共衛生專家有信心，Pfizer-BioNTech 和 Moderna 的疫苗將在未來數月內獲得全面批准。

全面批准可能意味著什麼

如果 Pfizer-BioNTech 和 Moderna 疫苗如期獲得全面批准，那麼即使在正式的公共衛生緊急事件結束後，疫苗製造商也將能夠在疫苗獲批使用的人群中分發和銷售他們的產品。

Pfizer 和 BioNTech 正在尋求在 16 歲及以上人群中使用疫苗的批准；Moderna 正在尋求針對 18 歲及以上人群的批准。

專家稱，全面批准也可能在推動疫苗強制施打方面發揮作用。雇主已經可以要求員工接種 COVID-19 疫苗（儘管可以破例，並且員工可以出於醫療和宗教理由尋求豁免），而全面 FDA 批准可能促進雇主、學校和其他機構實施更多強制規定。其中，美國軍方稱，一旦 COVID-19 疫苗獲得全面批准，軍方將考慮實施疫苗強制施打規定。

但是，Schaffner 稱，他預計強制規定不會「鋪天蓋地」而來，一些機構也沒有等全面批准，就已經實施了疫苗要求。許多高等院校已經宣布下個學年實施強制施打疫苗規定，這與雇主一樣，尤其是醫療保健提供者。

對疫苗猶豫態度的影響

一些民調資料顯示，全面 FDA 批准可能促進尚未接受 COVID-19 疫苗的人的疫苗接種率。根據 Kaiser Family Foundation 在 6 月份的調查，31% 未接種疫苗的成年人稱，如果當前被授權緊急使用的一種疫苗獲得全面 FDA 批准，那麼他們將更有可能接種疫苗。但是，Schaffner 和 Orenstein 都提到，當局的全面批准不太可能消除對疫苗猶豫態度的全部理由，這其中包括擔心副作用以及對政府缺乏信任。

Schaffner 鼓勵年長者和尚未接種疫苗的任何人與他們的醫療保健提供者討論疫苗以及他們的任何顧慮。

Orenstein 指出，全面批准流程本身應向人們保證，在授權 COVID-19 疫苗方面，FDA 沒有放棄既有的標準或程序。他說：「全面批准流程是綜合的過程。民眾需要感覺……他們沒有被催迫。」

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本文原作者：Sarah Elizabeth Adler

原文鏈接：https://www.aarp.org/health/conditions-treatments/info-2021/full-fda-approval-covid-vaccine.html