FDA 為更便宜的非處方助聽器開綠燈

美國食物及藥物監督管理局 (Food and Drug Administration) 於 8 月 16 日批准了一項期待已久的規定，該規定將為數百萬美國人的聽力損失提供更實惠、更方便的解決方案：非處方助聽器。

專為輕度至中度聽力損失者設計的新裝置，預計將改變助聽器市場。此類助聽器將在商店和網上銷售，不需要體檢，不需要處方，也不需要聽力學醫師的特別驗配。

據 FDA 稱，經批准的助聽器可在 10 月中旬上市。

AARP 樂齡會爭取了由參議員 Chuck Grassley（愛荷華州共和黨）和參議員 Elizabeth Warren（麻塞諸塞州民主黨）撰寫的兩黨法律，要求 FDA 發布這些條例。

AARP 樂齡會執行副總裁兼倡權與參與官 Nancy LeaMond 說：「讓輕度至中度聽力損失者獲得負擔得起的助聽器，是確保他們的健康和生活品質的重要一步。對許多美國人來說，處方助聽器的高昂費用使他們無法承受，這增加了他們的孤立、憂鬱和其他健康問題的風險。今天的規定可以幫助數百萬人。」

大約 15% 的美國成年人（3,750 萬美國人）報告有聽力問題，而且這一比例隨年齡增長而上升。65 至 74 歲的人中約有三分之一，75 歲以上的人中有一半有聽力損失。

然而，根據國立衛生研究院 (National Institutes of Health) 的資料，大約 80% 的人可以因助聽器受益，但他們並沒有佩戴助聽器。

雖然有些人可能否認或不好意思佩戴助聽器，但對許多美國人來說，最大的障礙是昂貴的價格標籤。透過聽力學醫師訂購的傳統助聽器的價格約為 1,000 至 6,000 美元一副。大多數私人保險公司和傳統 Medicare 都不承保這一費用。

FDA 估計，這一變化將為消費者平均節省每對助聽器約 2,800 美元。

到目前為止，我們只能透過聽力學醫師或聽力健康專科醫生獲得助聽器，而且裝置的成本往往與專科醫生提供的裝置驗配和程式設計服務的價格捆綁在一起，包括後續診視。

AARP 樂齡會政府事務主任 Andrew Scholnick 說：「這對美國年長者和任何有聽力困難的人來說是個好消息。AARP 樂齡會多年來一直奮鬥，爭取更容易負擔和獲得助聽器技術。現在，隨著非處方助聽器的誕生，更多人有機會改善聽力，繼續過上積極和有趣的生活。」

根據新規則，輕度至中度聽力損失者可以不透過仲介購買助聽器，測試自己的聽力，並自己調整裝置設定，基本上是使用線上程式或行動應用程式完成。

一家消費者倡權團體美國聽力損失協會 (Hearing Loss Association of America) 的執行主任 Barbara Kelley 說：「人們沒有得到助聽器的原因之一是獲得照護的渠道，他們沒有機會接觸聽力學醫師，或者他們不知道如何進入這個系統。從我們的角度來看，這為消費者提供了另一個進入點……我們對此感到非常興奮。」

隨著非處方助聽器的出現，Kelley 希望一些聽力學醫師將開始對他們提供的服務收取自選費用，如幫助您選擇和訂購處方助聽器，或調整您已經擁有的助聽器以最大限度地提高有效性。

Kelley 說：「你或許能帶著非處方裝置去找他們，並得到幫助。」

專家說，非處方助聽器也會擾亂整個助聽器市場來降低價格，這個市場一直由五大製造商把持著。

巴爾的摩約翰·霍普金斯大學彭博公共衛生學院 (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health) 聽力學家、研究員及講師 Nicholas Reed 說，除了霸占該行業的生產，這五家公司還擁有數千家聽力診所以及行銷公司、遊說公司和管理與聽力有關的醫療保險索賠的子公司。

AARP 樂齡會《Hearing Loss for Dummies》一書的作者之一 Reed 說，新規則很可能會使其他公司更容易進入市場並參與競爭，推動價格下降並鼓勵創新。

Reed 說：「新規則開放了市場，改變了准入條件，降低了成本。老實說，我們甚至可能看到一些瘋狂的技術變革，因為現在，消費者和製造商之間有直接的聯繫。你可能會看到與助聽器形態有關的一些大變化。」

誰可以使用非處方助聽器？

非處方助聽器並不適合所有人。它們是專門為被認為有「輕度至中度聽力損失」的成年人設計的，即使他們沒有進行過聽力測試。

根據國家聾啞和其他交流障礙研究所 (National Institute on Deafness and Other Communication Disorders) 的資料，以下是聽力損失可能是輕度至中度的一些跡象：

講話或其他聲音聽得很模糊。
當在團體中，在嘈雜的地方或打電話時，或者當看不到誰在說話時，會有聽覺障礙。
不得不請對方說得更慢或更清楚，說得更大聲或重複他們所說的話。
在看電視或聽廣播或音樂時，把音量調得比別人習慣的更高。

專家說，如果您難以聽到嘈雜的聲音，如嘈雜的電器或開過的大卡車；如果您在安靜的環境中難以聽到對話；或者如果您只有一隻耳朵有聽力損失，那麼您的聽力損失被認為比非處方助聽器能解決的程度更嚴重。

如果是這種情況，那麼您應該找聽力學醫師或聽力儀器專家，找到適合您的助聽器。

注意：如果您突然損失聽力，耳朵疼痛或不適，嚴重頭暈伴有聽力損失，或只有一隻耳朵有耳鳴（響聲），那麼您應該迅速去看醫生。這些都可能是您需要接受治療的跡象。

因為允許這些裝置上市的努力已經進行了多年，所以一些助聽器製造商已經準備好了非處方助聽器。

電子公司也可能進入這個市場。Reed 說，標記為個人聲音放大產品 (PSAP) 的裝置很可能會改名為助聽器。他說，他的研究發現，一些 PSAP 是增強聽力的優秀產品，而「很多 PSAP 絕對是垃圾，會使聽力惡化」。

Reed 補充說，任何被 FDA 批准為助聽器的裝置都必須符合嚴格的監管標準，這樣消費者就會知道他們得到的是優質產品。

Reed 預計，非處方助聽器的價格為一副 250 美元至 1,000 美元或更多——仍然昂貴，但比目前透過聽力學醫師訂購的一副助聽器平均約 4,600 美元的價格要低得多。

FDA 規定了對非處方助聽器的噪音水準、頻率、失真和插入深度的限制，並要求這些助聽器在標籤上注明安全資訊。

Scholnick 說，如果您要購買助聽器，請尋找提供慷慨退貨政策、長期保固和強大的智慧手機應用程式的助聽器。

聽力與健康有關

聽力損失協會的 Kelley 說，她希望非處方助聽器的出現將減少與佩戴助聽器有關的恥辱感，並促使更多美國人嘗試使用助聽器。

Kelley 說，有些人可能先使用非處方助聽器，但如果他們的聽力損失有進展，就會在聽力學醫師的幫助下升級到更昂貴的處方技術。

研究表明，聽力能力與整體健康密切相關。未經治療的聽力損失與平衡問題、跌倒、社會孤立、孤獨、心血管疾病、糖尿病和認知能力下降有關。

Kelley 說：「當交流中斷時，人際關係就會中斷。如果我們能讓人們趁早邁出這一步，關注他們的聽力健康，這是件好事。」

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本文原作者：Michelle Crouch

原文鏈接：https://www.aarp.org/health/healthy-living/info-2022/fda-over-the-counter-hearing-aids.html